Asesorías en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
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Grupoavance ofrece la asesoría en el diagnóstico, diseño y desarrollo en la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Bioseguridad. De igual manera estamos en capacidad de asesorar a las empresas en todo tipo de actividad técnica relacionada con los servicios de apoyo crítico para la producción de medicamentos, vacunas de uso humano y veterinario, Industria Cosmética y de Alimentos. Elaboración de protocolos de calificación de Diseño DQ, calificación de Instalación IQ, calificación de operación OQ y calificación de desempeño PQ. Ofrecemos el servicio de auditorías para el diagnóstico en el cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura.
- Auditar y/o asesorar para el cumplimiento, la certificación ó recertificación en Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos (humano y veterinario), Dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Prestar servicios de asesorías y auditorías para el inicio o reinicio de actividades, expansión de plantas, Almacenes, transferencia de procesos y actividades relacionadas.
- Auditar y/o asesorar la implementación para el cumplimiento, certificación ó recertificación en Buenas Prácticas de Laboratorio para Productos Farmacéuticos.
- Auditar y/o asesorar en la implementación de cumplimiento, certificación ó recertificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
- Prestar servicios de asesorías y auditorías para el inicio o reinicio de actividades, expansión de, almacenes y actividades relacionadas.
- Asesorar en la implementación, certificación ó recertificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte para Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.
- Realizar auditorías a los proveedores de servicios y/ó productos con impacto en las GxP, así como el seguimiento y/ó cumplimiento de planes en el caso sea solicitado.
- Realizar capacitaciones y entrenamientos al ingreso y en forma periódica en temas relacionados con: Buenas Prácticas de Laboratorio, Manufactura/Almacenamiento/Distribución y Transporte. Capacitar al personal para que realicen autoinspecciones y auditorías a proveedores.
- Asesoría y soporte en el Sistema de Gestión de Calidad bajo ISO 9001:2015
- Asesorar y/ó brindar el servicio de tercerización parcial ó integral en elementos del Sistema de Gestión de Calidad como : Control de Cambios, No Conformidades, Reclamos, Auditorías, Análisis de Riesgos, Retiro y Simulacro de Productos del Mercado entre otros; así como brindar soporte en la implementación y/o mejora de la documentación del Sistema de Calidad de la organización, tales como: Procedimientos Operativos Estándar, Manual de Calidad, Instrucciones de trabajo, entre otros.
- Servicios de trámites regulatorios diversos ante entidades de salud.
Ventajas del proceso
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El personal cuenta con la experiencia de trabajo en planta, lo que permite el entendimiento de los procesos productivos y su impacto en las BPM
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Nuestros asesores han formado parte de los grupos de inspectores de los entes reguladores en el país y están en capacidad de evaluar, orientar, asesorar a los responsables de sistema de Gestión de calidad y su cumplimiento normativo.
ofrecemos la asesoría en el diagnóstico, diseño y desarrollo en la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Bioseguridad.
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